2025年版《中國藥典》的正式實施，標志著我國對凝膠類藥品及輔料的質量控制邁入了標準化、精細化的新階段。其中，四部通則新增的0634《凝膠強度測定法》成為醫藥、食品及化工領域關注的焦點。該方法專門用于評價藥用膠體材料（如明膠、膠囊用明膠、卡拉膠、結冷膠等）以及含膠制劑的力學性能，取代了以往散見于各部的零散規定，形成了統一、可比的檢測框架。本文將系統解讀這一新規的核心要點、技術要求及其對行業的影響。

一、新規的發布背景與核心價值

凝膠強度是衡量凝膠類材料抵抗外力破壞能力的核心參數，直接影響藥品的成型性、穩定性及臨床療效。例如，明膠軟膠囊的凝膠強度不足可能導致藥物溶出速率異常，阿膠等膠類中藥的強度偏低則可能影響其功效。此前，由于缺乏統一的測試標準，不同實驗室之間采用不同的探頭規格、測試速度和環境條件，導致數據差異大、可比性差。2025版藥典0634通則的出臺，正是為了解決這一長期存在的行業痛點。

相較于舊版標準，2025版通則0634以“提升檢測準確性、強化結果可追溯性、覆蓋多元應用場景"為核心目標，修訂內容集中體現在測試條件標準化、儀器性能精準化、數據管理合規化三大維度，構建了全流程的質量控制體系。

二、適用范圍：從傳統中藥到新型制劑

0634通則的適用范圍極為廣泛，體現了標準的前瞻性。它不僅覆蓋傳統中藥的質量評估，更擴展至軟膏劑、貼劑、3D打印生物凝膠等新型制劑的研發與生產，推動醫藥行業從實驗室到生產線的全面質量升級。

具體而言，該標準適用于以下領域的凝膠強度測定：

• 藥用膠體材料：明膠、膠囊用明膠、卡拉膠、瓊脂、結冷膠等

• 膠類中藥：阿膠、鹿角膠、龜甲膠等

• 含膠制劑：膠劑、軟膏劑、凝膠劑等

• 藥用輔料：卡波姆、海藻酸鈉、黃原膠等

• 新型制劑：3D打印生物支架、納米載藥凝膠、透皮貼劑等

此外，該標準還與多項國家標準和行業標準協同，包括《藥用明膠硬膠囊》GB13731、《藥用明膠》QB2354、《工業明膠》QB/T1995、《骨膠》QB/T1997等，形成了完整的標準體系。

三、測試條件標準化：新規的核心參數要求

2025版藥典0634通則對檢測條件進行了全面規范，從根源上解決了傳統檢測中因條件差異導致的結果偏差問題。

1. 探頭規格標準化
新規明確規定采用直徑12.7mm的圓柱形探頭（符合GB 6783-2013標準），探頭需表面光滑、邊緣尖銳，以保證穿刺一致性。探頭面積偏差5%將導致結果誤差達10%，因此探頭規格的統一是保證數據可比性的基礎。

2. 測試流程規范化

• 探頭下壓速度：規定為0.5~1.0 mm/s（藥典推薦范圍內可調），避免了傳統操作中速度隨意設定導致的結果偏差

• 穿刺深度：統一為4mm（或品種項下規定值），取代了以往以“觀察到凝膠破裂"為判定依據的不精確做法

• 樣品重復測定：結果需重復3-5次，相對標準差≤10%，以平均值表示

3. 溫度控制嚴苛化
溫度是影響凝膠強度的關鍵變量。實驗數據顯示，阿膠在25℃時凝膠強度為450g，溫度升至26℃時強度下降15.6%。新規因此對溫度控制提出了嚴格且差異化的要求：

• 測試環境溫度：需控制在≤25℃的穩定條件下

• 明膠類樣品：需在10℃±0.1℃的恒溫環境中冷卻16-18小時形成凝膠，且在凝凍溫度低于環境溫度時，需在5分鐘內完成測試

• 溫控精度：恒溫水浴箱需具備±0.1℃的溫度控制精度，且與測試臺保持水平

四、儀器性能精準化：對檢測設備的新要求

為匹配精準化檢測需求，2025版藥典對測試儀器的核心性能指標提出了明確要求：

• 力值測量：測量誤差需控制在±1%以內，分辨率≥0.001N，相較于傳統設備±2%的誤差閾值實現了顯著提升

• 位移速度控制：精度需≤±0.5%，采用閉環調節模式確保測試過程穩定

• 高速采樣能力：部分高靈敏度設備需達到1000Hz以上采樣頻率，以精準捕捉凝膠破裂瞬間的微小形變

• 量程范圍：需覆蓋0-5000g，適配明膠行業常用的Bloom g單位

• 樣品瓶分類：樣品瓶分為A、B兩類，分別適用于低氣泡、表面平整樣品和高氣泡、表面不平整樣品

一臺符合藥典要求的凝膠彈性測試儀，應配備高精度力值傳感器（0.5%F.S.精度）、精密滾珠絲杠位移控制系統（精度0.01mm）以及智能溫控模塊，確保測試條件嚴格遵循藥典規定。

五、數據管理合規化：溯源與GMP規范接軌

2025版藥典將數據溯源性納入強制要求，這是對傳統“經驗判定"模式的重大革新。新規明確要求測試報告需包含：

• 原始力值曲線：完整記錄探頭下壓過程中的力-位移數據

• 測試時間：精確記錄測試執行時間

• 環境參數：包括溫度、濕度等影響測試結果的關鍵環境條件

• 審計追蹤功能：支持多級權限分配及電子簽名，契合GMP及21 CFR Part 11規范

這一要求解決了傳統檢測中數據手動記錄、易篡改、難追溯的行業痛點，為藥品質量追溯體系提供了關鍵支撐。企業若計劃出口歐美市場，還需確保設備符合FDA及CE認證要求，測試報告需包含原始數據、環境參數及審計追蹤信息。

六、新規對行業的影響

2025版藥典0634通則的實施，不僅是對凝膠類藥品質量控制的技術革新，更是我國醫藥產業向國際化、高標準邁進的重要標志。其對行業的影響主要體現在以下方面：

1. 質量保障
通過凝膠強度檢測，可及時發現膠體材料的交聯不足或過度交聯，防止膠囊殼變形、破裂或藥物釋放異常。

2. 工藝優化
在研發階段，測定不同配方、工藝條件下的凝膠強度，幫助研發人員選取最佳配方，提高產品的穩定性和患者服用體驗。

3. 合規監管
2025版藥典將凝膠強度列為必檢項目，企業必須在生產批次記錄中提供合格報告，滿足合規要求。

4. 新型制劑驗證
對3D打印生物支架、納米載藥凝膠等創新制劑，凝膠強度是評估其機械支撐能力和體內持久性的關鍵指標。

七、結語

2025年版《中國藥典》0634通則《凝膠強度測定法》的發布實施，標志著我國凝膠類材料質量控制體系的全面升級。從測試條件的標準化，到儀器性能的精準化，再到數據管理的合規化，新規構建了全流程的質量控制體系。對于制藥企業而言，選擇一臺符合藥典要求的凝膠彈性測試儀，建立規范化的檢測流程，是保障產品質量、滿足監管要求、提升市場競爭力的技術基礎。

在凝膠強度檢測系列中，本文聚焦于標準解讀。后續我們將繼續探討凝膠強度測定的測試原理與操作全解析、應用場景、選型指南等相關話題，歡迎持續關注。

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