咨詢熱線
13165113822
13165113822
在無菌醫療器械包裝領域，Tyvek®（特衛強）和醫用透析紙等透氣性材料因其優異的滅菌適應性而被廣泛應用。這些材料允許環氧乙烷或蒸汽等滅菌劑有效穿透，同時又能阻擋微生物侵入，是構建無菌屏障系統的理想選擇。然而，這一優異特性卻給包裝完整性檢測帶來了獨特的挑戰。當使用YY/T 0681.5-2010標準所規定的內壓法對透氣性包裝進行粗大泄漏檢測時，許多質檢人員發現，傳統方法似乎“失靈"了——背景干擾嚴重，微小泄漏難以被發現，結果判讀充滿不確定性。
YY/T 0681.5-2010標準敏銳地識別了這一風險，并在其方法B中給出了明確的解決方案：使用阻隔劑。氣泡法密封性測試儀正是依據該標準設計，采用PLC工業控制系統與7英寸觸摸屏，能夠精準執行透氣性包裝的標準化檢測流程，為醫療器械生產企業提供可靠的密封性檢測方案。
透氣性材料內部存在大量微米級孔隙，這既是其允許滅菌劑（如環氧乙烷、蒸汽）透過的通道，也是內壓法檢測中的主要干擾源。YY/T 0681.5-2010標準明確規定，本試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度，對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其靈敏度。
當對透氣性包裝進行內壓法測試時，施加的內部壓力會驅使氣體通過這些遍布材料的微孔均勻地逸出，在水中形成一層細密、均勻的氣泡。這種“整體呼吸"現象，會掩蓋從個別真正的粗大泄漏點（如≥250μm的孔洞或裂縫）產生的“連續氣泡流"。
最終結果是，致命的缺陷被材料的背景“噪音"所淹沒，造成假陰性（漏檢），為產品安全埋下隱患。正如相關研究指出的，透氣性材料的檢測是行業內的一個難點，其核心痛點在于材料本身的“呼吸"效應會嚴重干擾對“集中泄漏"氣泡流的觀察。
氣泡法密封性測試儀的測試范圍0~100KPa，測試誤差±1%，能夠精確控制試驗壓力。標準明確指出，本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法，對各包裝材料和規格確定適當的試驗壓力是得到可重復結果的關鍵。
YY/T 0681.5-2010標準通過方法B巧妙地解決了這一難題，其核心在于使用“阻隔劑"。該標準將檢測方法劃分為方法A（針對非透氣性材料）和方法B（針對透氣性材料），理解并正確應用這兩種方法是避免誤判、確保檢測結果有效的關鍵。
阻隔劑的屏蔽原理可以概括為“局部屏蔽"：通過在包裝的待測區域（特別是所有密封邊）涂覆一層不透氣的、與材料兼容的液體（如石蠟油），這層阻隔劑會暫時性地封閉材料表面的微孔。這就好比給整個包裝穿上了一件“雨衣"，阻止了氣體從材料本體均勻逸出。
經過阻隔劑處理后，再次進行充壓測試，氣體將無法再通過材料本體逸出。此時，任何在水中出現的氣泡流，其來源只有一個——那就是未被阻隔劑覆蓋的、真正的粗大泄漏點。這樣一來，原本被掩蓋的信號變得清晰可辨，檢測的靈敏度得以大幅恢復。
對于透氣性包裝，標準規定在施加阻隔劑后，還需將包裝浸沒在水下約2.5 cm，并保持至少5秒的浸透時間，然后再開始施加空氣。氣泡法密封性測試儀具備計時功能，能夠輔助操作人員準確把握浸透時間，確保阻隔劑充分發揮作用。
3.1 阻隔劑類型與選型原則
ASTM F2096標準推薦的阻隔劑是含至少62%乙醇的消毒泡沫，均勻涂覆于整個透氣區域后晾干約15至20分鐘即可進行測試。若無法使用推薦泡沫，甘油可作為替代阻隔劑，在特定材料上甚至能獲得更出色的效果。YY/T 0681.5方法B中，石蠟油也是常用的阻隔劑選項。
阻隔劑選型應遵循以下基本原則：材料兼容性——所選阻隔劑不能與包裝材料發生反應，或因其滲透性而降低材料的物理強度；封閉效果——能有效封閉材料微孔，形成臨時性不透氣薄膜；易操作性——便于均勻涂覆和干燥。
3.2 涂覆操作規范
阻隔劑的均勻性與兼容性是保證檢測成功的關鍵。阻隔劑必須均勻、無遺漏地覆蓋所有需要檢測的區域，特別是密封邊緣和熱封區域。涂覆不均會導致局部仍有“呼吸"，產生干擾氣泡，引發誤判。
涂覆范圍應覆蓋所有可能發生泄漏的區域，建議使用干凈的刷子、海綿或噴壺進行涂覆，工具應定期清潔。涂覆厚度應控制為薄層均勻涂覆，避免過厚導致阻隔劑滴落或影響觀察。
涂覆完成后應進行質量檢查，目視檢查阻隔劑是否均勻覆蓋所有密封區域。如有遺漏，應補涂后重新晾干。
浸透時間是透氣性包裝檢測中容易被忽視但至關重要的參數。標準強調，樣品涂覆阻隔劑并浸入水中后，需要足夠的浸透時間（通常建議≥5秒）。這一步驟至關重要，其目的有三：
第一，讓阻隔劑在水相環境下進一步穩定其密封效果。第二，讓材料表面及水中可能吸附的零星空氣有足夠時間逸出或達到平衡。第三，避免這些無關氣泡在加壓初期干擾對“連續氣泡流"的判讀。
YY/T 0681.5-2010標準規定，透氣性包裝的檢測程序為：將包裝浸沒在水下約2.5 cm，保持至少5秒的浸透時間，然后再向包裝內施加空氣。ASTM F2096標準也有類似規定：“將包裝浸入至少1英寸的水中，并保持至少5秒鐘。這將允許調節多孔包裝。"
忽視浸透時間是常見的操作誤區，匆忙加壓會使得阻隔劑處理的前期努力前功盡棄。氣泡法密封性測試儀具備清晰的計時功能，可輔助操作人員嚴格遵守浸透時間要求，減少人為計時誤差。
依據YY/T 0681.5-2010方法B，透氣性包裝的標準化檢測流程如下：
樣品準備：用穿孔器在包裝中央區域穿一個小孔，孔的大小以能插入空氣源和壓力監測器為宜，并使空氣泄漏為最小。用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
阻隔劑施加：在包裝密封區域及周邊關鍵部位均勻涂覆阻隔劑，晾干15~20分鐘。
浸沒與浸透等待：將包裝浸沒在水下約2.5 cm處，使用限位器保持適當深度。保持至少5秒的浸透時間。
加壓與觀察：緩慢對包裝充氣至最小試驗壓力（該壓力應通過對照樣品預先確定）。檢驗整個包裝上顯示破損區域的氣泡流，重點檢查密封處通道、針孔、破裂、撕裂等關鍵部位，檢驗時間依據包裝的大小而定。
結果判定：連續穩定的氣泡流判定為存在粗大泄漏，孤立氣泡不屬于泄漏。標準規定“從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域"。
對照樣品驗證：用125μm針尖制造已知缺陷，驗證系統有效性。對照樣品測試必須有明顯氣泡產生。
手動進行阻隔劑涂覆、計時和壓力控制，整個流程對操作人員的經驗和責任心依賴較高，易引入人為偏差。為了確保YY/T 0681.5方法B能夠被穩定、可重復地執行，采用自動化程度更高的檢測設備顯得尤為必要。
氣泡法密封性測試儀采用PLC工業控制系統，配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，為執行標準提供了穩定可靠的硬件平臺：
高精度壓力控制：測試誤差≤±1%，能夠為方法A提供高精度的穩定壓力，避免過壓或欠壓。標準明確規定，增大壓差會提高試驗靈敏度，但充入過高的壓力又會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發生混淆，這可能導致對結果作出錯誤結論。
計時功能輔助：清晰的計時功能可輔助操作人員嚴格遵守浸透時間要求，減少人為計時誤差，確保測試條件的重現性。
自動化測試流程：設定測試壓力后自動完成實驗，穩定的自動化測試流程能減少人為操作波動，使測試結果更加聚焦于樣品本身的性能，而非操作差異。
數據記錄與追溯：測試結果自動統計保存，支持數據導出，滿足質量體系對檢測記錄可追溯性的要求。
問1：Tyvek材料為什么會產生“呼吸效應"？這種效應如何影響氣泡法檢測的準確性？
答：Tyvek是一種微纖維網絡材料，內部存在大量微米級孔隙，允許氣體通過同時阻擋液體和微生物。這一特性使其成為理想的無菌包裝材料，但也給氣泡法檢測帶來挑戰。當施加壓力時，氣體會從這些微孔中均勻逸出，產生細密的背景氣泡，掩蓋從真實泄漏點產生的連續氣泡流。若不使用阻隔劑處理，操作人員將難以區分材料正常透氣與真實泄漏，可能導致漏檢。
問2：阻隔劑的作用原理是什么？為什么必須在浸沒后至少等待5秒才能充氣？
答：阻隔劑通過在材料表面形成臨時性不透氣薄膜，封閉微孔，阻止氣體從材料本體均勻逸出。這使檢測回歸“氣體只能從泄漏點逸出"的狀態。5秒的浸透時間是為了讓阻隔劑在水相環境下進一步穩定其密封效果，同時讓材料表面及水中可能吸附的零星空氣有足夠時間逸出，避免這些無關氣泡在加壓初期干擾判讀。
問3：如何判斷阻隔劑涂覆是否有效？有沒有簡單的檢查方法？
答：可以在正式測試前，將涂覆阻隔劑后的樣品浸入水中，不加壓觀察是否有氣泡從材料本體產生。若無背景氣泡或僅有極少量氣泡，說明阻隔劑涂覆合格。此外，對照樣品測試也是驗證系統有效性的重要手段——如果已知缺陷的對照樣品在測試中能產生明顯氣泡流，說明阻隔劑處理未影響對真實泄漏的檢出。
問4：氣泡法密封性測試儀在執行方法B時有哪些功能可以輔助操作？
答：氣泡法密封性測試儀采用PLC工業控制系統，配備7英寸觸摸屏。在執行方法B時，清晰的計時功能可輔助操作人員準確把握浸透時間（≥5秒），避免因匆忙加壓導致檢測失敗。同時，設備的高精度壓力控制系統（測試誤差≤±1%）可確保試驗壓力穩定，避免壓力過高導致透氣材料本身射出干擾氣泡或壓力過低導致漏檢。設定測試壓力后自動完成實驗，一鍵化操作，減少人為操作波動。
問5：如果阻隔劑涂覆后仍然看到大量背景氣泡，可能是什么原因？
答：可能原因包括：阻隔劑涂覆不均勻，導致部分區域微孔未被封閉；阻隔劑晾干時間不足，尚未形成有效封閉膜；阻隔劑類型選擇不當，與包裝材料不兼容；浸透時間不足，阻隔劑未充分發揮作用。建議逐一排查，確保涂覆均勻、晾干充分、浸透時間充足（≥5秒），必要時更換阻隔劑類型。
如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯絡我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。
公司地址：濟南市工業北路5577號
公司郵箱：sales@celtec.cn
公司傳真：0531-88977152
在線咨詢
