1、產品用途/適用樣品

護帽拔出力測試儀主要用于評估注射器、注射針及預灌封注射器護帽的開啟性能，通過模擬臨床使用中的拔出力，檢測護帽與針座/錐頭的配合牢固度。護帽拔出力是一項重要的實驗項目，反應的是其質量安全的一項重要指標，當針頭護帽拔出力太小的話，在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染；拔出力過大則影響醫護人員或患者的正常開啟操作。

適用測試項目包括：

• 注射針針座與護套配合力：評估針頭護帽與針座的分離力，應符合GB 15811-2025標準要求

• 預灌封注射器護帽拔出力：檢測非鎖定護帽從注射器錐頭拔出的軸向力，應符合YBB00112004及2025版中國藥典4042要求

• 注射器器身密合性：評估注射器在壓力下的密封性能

• 活塞與推桿的配合性：檢測注射器活塞滑動性能

• 針與針座的連接力：評估針管與針座裝配后的抗拉脫能力

• 針尖穿刺力測試：評估注射針穿透包裝或組織的力值

通過定制專用夾具，還可擴展至導管接頭連接力、輸液組件牢固度、膠塞穿刺力、安瓿瓶折斷力等其他醫療器械及醫藥包裝材料的力學性能測試。

2、行業合規性

該測試儀嚴格按照醫療器械行業質量管理規范設計和制造，符合以下國內外標準的技術要求：GB 15810-2019、GB 15811-2025、YY/T 0497-2025、YBB00112004-2015、2025版《中國藥典》4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法、ISO 7886-1:2017

在醫療器械生產企業、質檢機構和藥監部門的應用中，該儀器可幫助企業建立符合GMP規范的物料檢驗體系，為產品放行和質量回顧提供客觀數據支撐。2025版《中國藥典》4042測定法明確要求，護帽拔出力測試需使用示值誤差在±1%以內的材料試驗機。

3、核心技術特點

高精度控制系統
采用PLC工業控制系統，搭配精密滾珠絲桿和電機，確保測試過程穩定無抖動，測試數據重復性高。力值傳感器測量精度達±0.5%FS，滿足醫療器械檢測對數據準確性的嚴格要求。

智能化操作體驗
配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數設置直觀便捷。測試速度在1-500mm/min范圍內無級調速，速度精度控制在±0.1mm/min以內，確保不同批次測試結果的可比性。專業定制注射器多個試驗項目測試程序，內置護帽拔出力、活塞滑動性能、針座連接力、針尖穿刺力等標準測試模塊，一鍵調用無需重復設置。

數據可靠性保障
系統具備多級用戶權限管理功能（管理員/操作員/審計員），符合FDA 21 CFR Part 11對電子記錄的要求。內置微型打印機可快速輸出測試結果，支持數據追溯。關鍵測試數據可存儲、導出，滿足質量審計要求。

靈活擴展能力
支持根據客戶測試要求個性化定制測試項目，可擴展至醫藥包裝、醫療器械等各種力學項目檢測。限位保護及自動保護功能保證了操作及運行安全。可選配計算機軟件，進行測試結果深度分析與成組數據比對。

4、適用范圍/場景

醫療器械生產企業
用于注射器、注射針、預灌封注射器等產品生產過程的質量控制和成品放行檢測。一次性使用wu菌注射針標準GB 15811-2025要求針座與護套配合應良好，護套不應自然脫落，將針固定在專用儀器上，從護套拉出方向作無沖擊拉拔，兩者分離力應不大于15N。YBB00112004-2015標準要求針頭護帽的拔出力應在4.0-45.0N之間。

政府檢測機構
質檢院所、食品藥品檢驗所、海關等單位用于醫療器械的監督抽檢，評估產品質量是否符合國家標準。

第三方檢測機構
為醫療器械注冊檢驗、型式檢驗提供專業檢測服務，出具符合ISO 17025要求的檢測報告。

研發機構與實驗室
在產品研發和工藝優化階段，通過護帽拔出力數據指導結構設計優化和材料選擇。

高校與科研院所
用于醫療器械、生物醫學工程等專業的教學實驗，以及新型醫用材料應用研究。

5、執行標準

GB 15810-2019、GB 15811-2025、YY/T 0497-2025、YBB00112004-2015、2025版《中國藥典》4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法、ISO 7886-1:2017

6、技術參數

護帽拔出力測試儀的標準測試范圍為0-200N，可根據用戶需求定制其他量程規格（50N、100N、500N、1000N可選）。測量精度達到±0.5%FS，力值分辨率0.001N，能夠精確捕捉護帽拔出力瞬間的微小力值變化。

測量速度在1-500mm/min范圍內無級調速，速度精度控制在±0.1mm/min以內。儀器采用PLC工業控制系統，配備7英寸HMI人機觸摸屏，操作界面直觀簡潔。

儀器配備精密滾珠絲杠，位移控制準確，試驗速度可任意調節。專業定制注射器多個試驗項目測試程序，支持護帽拔出力、活塞滑動性能、針座連接力、針尖穿刺力等多種測試模式一鍵切換。

安全保護方面，配置限位保護及自動保護功能，確保操作及運行安全。可選配計算機軟件，進行測試結果分析、成組數據比對、歷史數據追溯等深度應用。

7、操作流程

第一步：樣品準備與夾具選擇
根據被測樣品類型（注射針、預灌封注射器等）選擇合適的專用夾具。確保樣品在標準環境下（溫度22±2℃，相對濕度50±10%）放置足夠時間進行狀態調節。

第二步：參數設置
通過觸摸屏進入測試程序，選擇“護帽拔出力"測試項目。根據標準要求設置測試速度（推薦100mm/min）。設備內置GB 15811-2025、YBB00112004、藥典4042等標準測試模塊，可直接調用。

第三步：樣品裝夾
對于注射針，將注射針針座固定在專用測試儀器上，以護套拔出力方向做無沖擊拉拔。對于預灌封注射器，將供試樣品垂直放置，使護帽朝上，注射器法蘭置于注射器夾具中，確保護帽夾持器對護帽施加夾持力使其不滑動且盡可能不產生變形。

第四步：零點校準
在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設置為“零"后進行測試。

第五步：執行測試
啟動測試，儀器以設定速度勻速施加拉力，直至護帽從注射器錐頭或針座上拔出。儀器實時記錄力值變化曲線，自動捕捉拔出力峰值。

第六步：結果判定與記錄
測試結束后，儀器顯示拔出力值及合格判定結果。根據標準要求：GB 15811-2025規定注射針針座與護套分離力應不大于15N；YBB00112004-2015規定預灌封注射器護帽拔出力應在4.0-45.0N之間；2025版中國藥典4042要求記錄力-位移曲線中的最大負荷作為護帽拔出力。可按需打印結果或保存至內部存儲器。

第七步：清潔維護
每批次測試完成后，清除夾具殘留物，保持測試區域清潔，以備下次使用。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供完善的售前售后支持：

• 技術咨詢：專業工程師提供測試方法建議和儀器選型指導

• 安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝指導及操作培訓

• 夾具定制：根據特殊樣品需求設計專用測試夾具

• 計量校準：協助用戶進行年度計量檢定，提供校準支持

• 維修保障：快速響應維護需求，提供備品備件支持

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優化升級服務，儀器依標準規定升級

• 自動化改造：根據客戶需求，提供檢測流程的自動化升級方案

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